局方 確認試験 代替法
■ 局方の確認試験に用いるラマン分光法
医薬品の確認試験に紫外可視吸光度測定法、赤外吸収スペクトル測定法が第一選択となっています。(１) ラマン分光法は非接触・非破壊・短時間測定が可能など多くの特徴を有した分析手法であり、近年PIC/Sの受入れ試験、製剤設計、工程管理など医薬品関連の分野で使用実績や研究論文が報告されています。しかし現在ラマン分光法は日本薬局方に収載された分析法でないために局方確認試験に使用することができません。日本薬局方に規定する試験法に代わる方法で，それが規定の方法以上の真度及び精度がある場合には局方に未収載の分析手法を採用しても良いとされています。(２) 当社では紫外可視吸光度測定法、赤外吸収スペクトル測定法に代わって確認試験にラマン分光法を用いることを可能にするための評価方法、試験法設定、バリデーションのサポートを行っています。
(１) 第十八改正日本薬局方医薬品各条原案作成要領
(２) 日本薬局方 通則 １４項
