バリエーションのステップ
平成26年 5 月より日本の PIC/S への加盟に伴い、製薬企業では必要に応じて、医薬品製剤に使用される原料に対して，受入れ時に包装容器単位での確認試験を行うことが検討されている。
非接触・非破壊で測定可能な携帯型ラマン分光は，その取扱いや運用が簡便であることから汎用されつつあります。
当社では試験法（分析法）の確立、同バリデーションの計画書作成、実施方法などのサポートをしています。
■ 効果的かつ効率的なサポート
医薬品の品質は物理的化学的分析法により保証するため、設定した分析法が実際に使用される意図にふさわしいことを科学的な根拠に基づき検証することが必要となります。日米欧医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議（ICH)で協議された分析法バリデーションの「実施項目」及び「実施方法」に関する２つのテキストはすでにステップ５に達しており、共に平成10年4月1日から施行されています。「実施項目」に関するテキストには試験法のタイプ別の重要な分析能パラメータとその用語解説が示されており、「実施方法」に関するテキストには、新医薬品の承認申請書の添付資料に記載が必要なデーターとその求め方が示されています。しかし当該テキストは試験方法の設定についてのガイダンスを示し、それぞれの品目に対応する「具体的な評価手順」を示すものではありません。従って、分析法バリデーションを実施する場合には、試験法のタイプや目的に応じて工夫し、科学的に妥当な方法で評価する必要があります。そこで当社はラマン分光を用いた原料受入れ時の確認試験（タイプ）分析法バリデーションを具体的、かつ効率的にサポートいたします。
■ 受入れ時の確認試験にサポート内容
ICHで協議された分析法バリデーションの「実施項目」及び「実施方法」に準じて評価手順を、ラマン分光法の特徴と原料の特徴や予定している実施状況を把握した上で、説明いたします。以下一例：
受入れ時の確認試験の構成内容について
○ サンプリング方法、分析法、規格の設定
○ 試料の秤量（試料へのセンサーの当て方）、ラマン装置のシステム試験、ラマン測定を用いた判定基準及び方法
■ 分析法バリデーションの進め方について
コンサルティングは「原則」お客様のご質問に応じて実施します。
契約は原則「1年または半年間」です。契約期間中に発生したラマン分光法を用いた「受入れ時の確認試験」に関するご質問に対応いたします。
○ 対対応は原則、メールまたは電話
○ 測定の補助は行いません。（必要に応じて実施、別料金）
○「訪問」技術指導、相談は原則行いませんが、契約期間中に必要に応じてお客様と相談の上、数回実施します
○ 各種査察の対応がスムーズに行われるようにサポートいたします
